Стандарт рэгламенту

У 1965 годзе Еўрапейская супольнасць сфармулявала Дырэктыву па лекавых сродках (65/EEC), каб уніфікаваць законы і правілы, звязаныя з расліннымі лекавымі сродкамі ў краінах.У 1988 г. Еўрапейская супольнасць сфармулявала Кіраўніцтва па кіраванні прадуктамі расліннага паходжання, у якім выразна сказана: «Фітатэрапія - гэта разнавіднасць лекаў, і актыўныя інгрэдыенты, якія змяшчаюцца ў ёй, - гэта толькі расліны або прэпараты фітатэрапіі.Фітапрэпараты павінны мець ліцэнзію на продаж.Стандарты якасці, бяспекі і эфектыўнасці павінны быць выкананы перад выхадам прадукту на рынак».У заяўцы на атрыманне ліцэнзіі неабходна падаць наступную інфармацыю: 1. Якасныя і колькасныя звесткі аб кампанентах;2. Апісанне спосабу вырабу;3. Кантроль зыходных матэрыялаў;4. Рэгулярны кантроль якасці і ідэнтыфікацыя;5. Кантроль якасці і ацэнка гатовай прадукцыі;6. Выяўленне ўстойлівасці.У 1990 годзе Еўрапейская супольнасць прапанавала GMP для вытворчасці раслінных лекаў.
У снежні 2005 года традыцыйная медыцына KlosterfrauMelisana была паспяхова зарэгістравана ў Германіі.Гэты прадукт у асноўным складаецца з бальзама травы, грамадзянскага водару, дзягіля, імбіра, гваздзікі, калгана, Eurogentian, лячэння псіхічнага напружання і трывогі, галаўнога болю, дисменореи, страты апетыту, дыспенсіі, прастуды і гэтак далей.У Вялікабрытаніі ёсць сотні заявак на рэгістрацыю традыцыйных лекаў, але пакуль ніводнай для традыцыйнай кітайскай медыцыны.

Асноўная канцэпцыя лекаў у Злучаных Штатах заключаецца ў тым, што хімічны склад павінен быць зразумелым, а ў выпадку складаных прэпаратаў павінны быць зразумелымі фармакадынаміка кожнага хімічнага кампанента і ўплыў іх узаемадзеяння на эфектыўнасць і таксічнасць.Пад уплывам так званай артадаксальнай канцэпцыі медыцыны FDA ЗША вельмі дрэнна разумее раслінную медыцыну, у тым ліку традыцыйную кітайскую медыцыну, таму не прызнае натуральную раслінную медыцыну лекамі.Аднак пад ціскам велізарных выдаткаў на медыцынскае абслугоўванне і моцнай грамадскай думкі Кангрэс ЗША прыняў у 1994 годзе Закон аб дыетычных дадатках па медыцынскім выхаванні (DSHEA) дзякуючы нястомным намаганням і лабіяванню некаторых малых і сярэдніх прадпрыемстваў, у якім былі пералічаны натуральныя раслінныя лекі, у тым ліку традыцыйная кітайская медыцына ў якасці харчовай дабаўкі.Можна сказаць, што БАД - гэта асаблівы прадукт паміж ежай і лекамі.Хаця канкрэтнае ўказанне не можа быць пазначана, яго функцыя аховы здароўя можа быць пазначана.

Натуральныя травяныя прэпараты, якія вырабляюцца і прадаюцца ў ЗША, маюць легальны статус, гэта значыць яны прызнаныя для выкарыстання ў прафілактыцы і лячэнні захворванняў.У 2000 годзе, у адказ на патрабаванні грамадскасці, прэзідэнт Злучаных Штатаў вырашыў заснаваць «******** Палітычны савет па дадатковай і альтэрнатыўнай медыцыне» з 20 членаў, прызначаных прэзідэнтам непасрэдна для абмеркавання палітычных прынцыпаў дадатковай і альтэрнатыўнай медыцыны. і альтэрнатыўнай медыцыны і вывучыць яе патэнцыйную каштоўнасць.У сваім афіцыйным дакладзе Прэзідэнту і Кангрэсу ў 2002 годзе ****** уключыў «традыцыйную кітайскую медыцыну» у сістэму дадатковай і альтэрнатыўнай медыцыны.

У апошнія гады FDA ўзмацніла нарматыўнае кіраванне натуральнымі расліннымі лекамі.У 2003 годзе кампанія пачала ўкараняць GMP для харчовых дабавак і ўстанавіла строгія стандарты для вытворчасці і маркіроўкі біялагічна актыўных дабавак.FDA апублікавала Кіраўніцтва па распрацоўцы раслінных прэпаратаў у Інтэрнэце і папрасіла каментарыяў ва ўсім свеце.Кіруючыя прынцыпы ясна паказваюць, што батанічныя лекі адрозніваюцца ад хімічных лекаў, таму іх тэхнічныя патрабаванні таксама павінны адрознівацца ад апошніх, і тлумачаць некаторыя характарыстыкі батанічных лекаў: хімічны склад раслінных лекаў звычайна ўяўляе сабой сумесь некалькіх кампанентаў, а чым адно злучэнне;Не ўсе хімічныя рэчывы ў фітапрэпаратах ****** зразумелыя;У большасці выпадкаў дзеючыя рэчывы фітапрэпаратаў не вызначаюцца ******;У некаторых выпадках біялагічная актыўнасць расліннага лекі не з'яўляецца дакладнай і зразумелай;Многія метадалогіі падрыхтоўкі і апрацоўкі раслінных лекавых сродкаў з'яўляюцца ў асноўным эмпірычнымі;Botanicals маюць вялікі і шматгадовы вопыт прымянення чалавекам.Ніякіх відавочных таксічных пабочных эфектаў не было выяўлена пры працяглым і шырокім ужыванні фітатэрапіі ў арганізме чалавека.Некаторыя травяныя лекі прадаюцца як прадукты для здароўя або харчовыя дабаўкі.

Зыходзячы з таго, што FDA разумее раслінныя прэпараты, тэхнічныя патрабаванні да раслінных прэпаратаў у Кіруючых прынцыпах адрозніваюцца ад патрабаванняў да хімічных прэпаратаў, у тым ліку: тэхнічныя патрабаванні да даклінічных даследаванняў адносна свабодныя;Фармакокинетический тэст можна праводзіць гнутка.Спецыяльная апрацоўка раслінных збораў;Фармацэўтычная тэхналогія патрабуе гнуткай апрацоўкі;Зніжаны тэхнічныя патрабаванні па фармакалогіі і таксікалогіі.Рэкамендацыі ўяўляюць сабой якасны скачок у падыходзе FDA да натуральных фітатэрапіі, уключаючы традыцыйныя кітайскія лекі.Вялікая змена палітыкі амерыканскага ўрада ў галіне фітатэрапіі стварыла асноўныя ўмовы для выхаду фітатэрапіі на амерыканскі рынак.
У дадатак да Veregen, які ўжо быў зацверджаны, каля 60 да 70 раслінных раслін да гэтага часу ў стадыі распрацоўкі.